BON DÉPART : L'industrie pharmaceutique adopte la fabrication en continu

La fabrication en continu, également connue sous le nom de chimie en flux continu, est en train de devenir le procédé préféré des fournisseurs de solutions pharmaceutiques. La fabrication par lots est depuis longtemps la norme pour la production d'API, mais les nombreux avantages de la fabrication en continu sont désormais reconnus. Parmi celles-ci, il y a la possibilité d'adapter la production à la demande en modifiant la durée de fonctionnement au lieu de la fixer à une quantité spécifique. De plus, il n'y a pas de passage des lots de développement aux lots de production. Parmi les autres avantages, citons la possibilité d'augmenter le rendement en augmentant la fréquence d'exécution, en « extractionnant » (via plusieurs lignes identiques) ou en passant à un processeur plus puissant. En termes de débrouillardise, le processus de fabrication en continu utilise les matériaux avec parcimonie, ce qui est essentiel aux stades de développement lorsque les quantités d'API sont faibles. La liste est longue, avec un besoin réduit de surveillance réglementaire, un encombrement réduit qui pourrait se traduire par des installations portables, et le feu vert à l'utilisation de produits chimiques plus dangereux, ce qui signifie des rendements et des puretés plus élevés.

Il a fallu plus de 25 ans pour que la fabrication continue s'impose dans l'industrie pharmaceutique, qui est fondamentalement conservatrice en termes d'approbation des processus de fabrication. Une autre raison est qu'il n'existe pas d'accord partagé entre les fabricants quant aux avantages de la fabrication en continu et au fait que le procédé est conçu uniquement pour la production de gros volumes. Il y a ensuite les exigences réglementaires mondiales incongrues, le manque d'efficacité associé à des séries courtes intermittentes, et simplement l'incertitude générale qui entoure la fabrication en continu qui a interrompu son intégration. Néanmoins, il est de plus en plus évident dans l'ensemble du secteur que la fabrication en continu est plus propre, plus flexible et encore plus efficace que les autres pratiques de fabrication standard.

Bien que l'on prévoie que l'industrie adoptera la fabrication en continu à un rythme accéléré à mesure que les fabricants seront plus à l'aise avec ses avantages et ses réglementations, il reste encore un certain nombre de défis à surmonter avant que cette pratique puisse être pleinement intégrée au processus de fabrication général. D'une part, il existe une « mentalité de lot », enracinée dans des décennies d'exigences légales exprimées en termes de taille des lots. D'autres problèmes sont plus faciles à identifier, tels que les limites d'un certain nombre d'ingrédients lorsque la fabrication par lots est illimitée mais que le nombre de dispositifs d'alimentation en fabrication continue n'est souvent pas supérieur à six.

De plus, les environnements de fabrication de produits pharmaceutiques sont uniques et comportent des considérations connexes uniques. Par exemple, le secteur est fortement tributaire de la conformité et a donc tendance à freiner l'innovation. Le passage de la fabrication par lots à la fabrication en continu n'est pas aussi efficace en raison des courtes séries intermittentes, de sorte que les entreprises sont obligées de commencer par l'une ou l'autre. Et en ce qui concerne l'impact que les fournisseurs d'excipients peuvent avoir sur les processus de fabrication continus, il est difficile de généraliser. Un attribut de matériau potentiellement critique peut ne pas être inclus dans la spécification du fournisseur, et les excipients à usage général peuvent être idéaux pour certaines applications, mais moins pour un produit en particulier. Cela peut nécessiter des tests approfondis, mais les tests prennent à la fois du temps et sollicitent des ressources en main-d'œuvre.

Malgré la complexité de l'adoption de pratiques de fabrication en continu, l'un des principaux partisans de l'évolution vers son intégration réside dans la manière dont elle peut aider à faire face aux pressions sur la chaîne d'approvisionnement des API en raison de la crise de la COVID-19. Les États-Unis sont trop dépendants de la Chine et de l'Inde pour répondre à leur demande d'API, mais comme le nombre de cas infectés aux États-Unis dépasse celui de la Chine, l'accent est désormais mis sur la recherche de solutions technologiques. Beaucoup pensent que la fabrication continue pourrait aider les sociétés pharmaceutiques américaines à gagner du terrain face à la Chine et à d'autres pays.

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