开局之路：制药公司采用持续制造

连续制造（也称为连续流动化学）正逐渐成为制药解决方案提供商的首选工艺。长期以来，批量制造一直是API生产的常态，但是连续制造的许多优势现已得到认可。其中包括通过更改运行时间而不是固定到特定数量来根据需求量身定制产出的能力。此外，没有从开发批次扩大到生产批次的规模。其他优势包括能够通过提高运行速率来增加输出，“向外扩展”（通过多条相同的生产线），或者通过切换到更大的处理器来扩大输出。就足智多谋而言，持续制造过程谨慎使用材料，这在API数量较低的开发阶段至关重要。清单不胜枚举，监管监督需求减少，空间要求降低，这可能意味着便携式设施，以及为使用更危险的化学品开绿灯，这意味着更高的产量和纯度。

连续制造花了超过25年的时间才在药品制造行业中站稳脚跟，在制造工艺的批准方面，药品制造行业本质上是保守的。另一个原因是，制造商之间没有就连续制造的好处达成共识，而且该工艺仅为大批量生产而设计。还有不协调的全球监管要求、效率低下加上断断续续的短期运行，以及持续制造的普遍不确定性导致其整合停止。尽管如此，整个行业越来越清楚地认识到，与其他标准制造实践相比，持续制造更清洁、更灵活，甚至更高效。

尽管预计随着制造商对连续制造的好处和法规越来越满意，该行业将以更快的速度采用连续制造，但在将这种做法完全纳入一般制造流程之前，仍有许多挑战需要克服。首先，有 “批量心态” 之类的东西，它根深蒂固于数十年来以批量大小表示的法律要求。其他问题更容易识别，例如对多种成分的限制，其中批量生产不受限制，但连续生产中的进料器数量通常不超过六个。

此外，药品制造环境是独一无二的，附带的考虑因素也很独特。例如，该行业严重依赖合规性，因此往往会抑制创新。由于间歇性的短期运行，从批量制造转向连续制造的效率不高，因此公司被迫从其中一种开始。而且，就赋形剂供应商可能对连续制造过程产生的影响而言，很难一概而论。供应商规格中可能不包含潜在的关键材料属性，通用赋形剂可能适用于某些应用，但对于任何一种产品来说都不那么理想。这可能需要大量的测试，但测试既耗时又会消耗劳动力。

尽管采用连续生产实践非常复杂，但向整合发展的主要支持者之一是如何帮助解决 COVID-19 危机导致的 API 供应链压力。美国过度依赖中国和印度来满足其原料药需求，但是随着美国的感染病例数超过中国，重点已转移到寻找技术解决方案上。许多人认为，持续生产可以帮助美国制药公司在对抗中国和其他国家时取得进展。

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