DOSAGE FACILE : les fabricants de médicaments mettent l'accent sur la filtration en aval

La filtration joue un rôle essentiel dans le développement de produits thérapeutiques à base de protéines ou d'anticorps monoclonaux (mAb). Cependant, le succès de ces thérapies est largement déterminé par l'efficacité avec laquelle elles sont filtrées du flux de traitement. Les produits filtrés de manière inefficace ralentissent le processus, comme cela se produit lors de problèmes en amont. Traditionnellement, les améliorations sont axées sur les limites en amont plutôt que sur les problèmes de filtration, car elles ont tendance à apparaître plus réceptives aux solutions technologiques.

Récemment, les développements visant à accroître l'efficacité sont devenus plus centrés sur l'aval. Même lorsque des améliorations sont apportées en amont, les fabricants de médicaments reconnaissent que l'efficacité de ces améliorations dépend largement des opérations en aval. Selon les fabricants de médicaments, la nature de l'innovation en aval doit impliquer une capacité de filtration accrue. Un autre domaine d'amélioration essentiel pour les développeurs de technologies de filtration serait d'aider les fabricants de médicaments à atteindre des concentrations de produits plus élevées. L'augmentation des concentrations pour les produits biopharmaceutiques à doses plus élevées est à l'origine de nouvelles technologies de filtration. Les demandes se portent sur des filtres de qualité stérilisante qui fonctionnent bien avec des substances et des produits médicamenteux concentrés. Les membranes filtrantes de qualité stérilisante qui peuvent maintenir des débits stables sont devenues particulièrement appréciées.

Le besoin de membranes de filtration améliorées, par exemple des membranes modifiées telles que des filtres de profondeur chargés pour la clarification, suscite également un intérêt croissant pour les nouvelles applications et technologies. L'une de ces applications concerne l'intégration de structures membranaires lient-élute pour la chromatographie. Contrairement aux procédés dans lesquels la colonne est rincée avec un solvant, le mode liaison-élution sépare les éléments du flux de traitement en les liant à la colonne. En outre, les technologies à membrane modifiée favorisent le traitement en circuit fermé et les dispositifs jetables, ce qui peut présenter des avantages essentiels. Les développeurs de mAb cherchent à formuler des substances médicamenteuses en vrac à des concentrations de protéines plus élevées, obtenues grâce à la filtration à flux tangentiel (TFF). Il existe désormais des options de produits à usage unique ou réutilisables.

La réduction des coûts est un autre élément de la filtration membranaire modifiée, car les ingrédients gagnent en valeur et contribuent à créer des thérapies plus utiles. Les traitements impliquant des formulations à haute concentration nécessitent de nombreuses étapes difficiles qui peuvent entraîner des temps de traitement plus longs, une perte de rendement et des dommages aux molécules. La règle générale est la suivante : plus la concentration est élevée, plus le produit a de la valeur par unité de volume. Les technologies qui maximisent la récupération des aliments après filtration sont difficiles à trouver. Cette pression croissante signifie également qu'il est de plus en plus important d'éviter les temps d'arrêt pendant les étapes du processus, tout comme il est de plus en plus important de répondre à la tendance vers des solutions protéiques plus concentrées, ce qui se traduit par des volumes de rétention de meilleure qualité aux capacités fournies.

Un autre catalyseur important des nouvelles technologies de filtration consiste à réduire les goulots d'étranglement liés à la fabrication en équilibrant la capacité de filtration en aval avec une productivité en amont plus élevée afin d'améliorer le rendement et de rationaliser le processus. Et bien que les nouveaux produits mAb et les nouvelles protéines thérapeutiques soient conçus de manière très différente, la façon dont ces molécules sont récupérées à partir du processus est restée largement la même. Cependant, alors que les mAb actuels sont similaires aux mAb précédents en termes de concentration et de comportement moléculaire, les variantes modernes peuvent imposer de nouvelles exigences en matière de filtration. Néanmoins, la filtration est restée pratiquement inchangée et les technologies actuelles sont pour la plupart suffisantes.

Mais qu'en est-il de l'avenir ? L'intérêt pour les thérapies cellulaires et géniques est la motivation traditionnelle de l'innovation en matière de technologie de traitement, y compris la filtration. Certains pensent qu'en raison de l'intérêt croissant de l'industrie pharmaceutique pour la filtration stérile des virus et d'autres mécanismes de transmission de gènes tels que les liposomes et les exosomes, la satisfaction à l'égard des technologies de filtration actuelles va certainement commencer à diminuer. Par exemple, une attention accrue est accordée aux dispositifs préstérilisés dotés de fonctionnalités prêtes à être traitées et pouvant être intégrés dans des assemblages à usage unique. Les améliorations apportées à des composants tels que les tubes de transfert pour les formulations à haute concentration sont également en augmentation, avec l'influence croissante de la thérapie cellulaire et génique. Les concepteurs de technologies de filtration devraient prendre note du manque de standardisation dans la production de vecteurs viraux qui comportent moins d'étapes de chromatographie et où le traitement en circuit fermé pour la production de plusieurs produits nécessite davantage de technologies jetables.

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