FÁCIL DE DOSIFICAR: Los fabricantes de medicamentos hacen hincapié en la filtración descendente

La filtración desempeña un papel vital en el desarrollo de productos terapéuticos de proteínas o anticuerpos monoclonales (mAb). Sin embargo, el éxito de estas terapias depende en gran medida de la eficacia con la que se filtran del flujo del proceso. Los productos filtrados de manera ineficiente ralentizan el proceso, de forma similar a lo que ocurre durante las fases iniciales. Tradicionalmente, las mejoras se centran en las limitaciones de las fases iniciales y no en los problemas de filtración, ya que suelen mostrarse más receptivas a las soluciones tecnológicas.

Recientemente, los avances para aumentar la eficiencia se han centrado más en los procesos posteriores. Incluso cuando se realizan mejoras iniciales, los fabricantes de medicamentos reconocen que la eficiencia de esas mejoras depende en gran medida de las operaciones posteriores. Según los fabricantes de medicamentos, la naturaleza de la innovación posterior debe implicar una mayor capacidad de filtración. Otra área fundamental de mejora para los desarrolladores de tecnologías de filtración sería ayudar a los fabricantes de medicamentos a lograr concentraciones de producto más altas. El aumento de las concentraciones de los productos biofarmacéuticos de dosis más altas está impulsando nuevas tecnologías de filtración. Cada vez hay más solicitudes de filtros esterilizantes que funcionen bien con sustancias y productos farmacéuticos concentrados. Las membranas filtrantes aptas para la esterilización, que pueden mantener caudales estables, se han vuelto especialmente valoradas.

La necesidad de membranas de filtración mejoradas (por ejemplo, membranas modificadas como filtros de profundidad cargados para la clarificación) también está generando un interés creciente en nuevas aplicaciones y tecnologías. Una de estas aplicaciones implica la integración de estructuras de membrana que se unen y eluyen para la cromatografía. A diferencia de los procesos en los que la columna se enjuaga con disolvente, el modo de unión y elución separa los elementos de la corriente del proceso uniéndolos a la columna. Además, las tecnologías de membranas modificadas promueven el procesamiento cerrado y los dispositivos desechables, lo que puede generar ventajas fundamentales. Los desarrolladores de los mAbs buscan formular sustancias farmacológicas a granel con concentraciones de proteínas más altas, lo que se logra mediante la filtración de flujo tangencial (TFF). Ahora existen opciones de productos de un solo uso o reutilizables.

La reducción de los costos es otro componente de la filtración por membrana modificada, ya que los ingredientes se vuelven más valiosos y ayudan a crear terapias más valiosas. Los tratamientos que implican formulaciones de alta concentración requieren muchos pasos difíciles que pueden provocar tiempos de procesamiento más prolongados, pérdidas de rendimiento y daños en las moléculas. La regla general es: cuanto mayor sea la concentración, más valioso será el producto por unidad de volumen. Es difícil encontrar tecnologías que maximicen la recuperación de los piensos después de la filtración. Esta presión cada vez mayor también significa que es cada vez más importante evitar el tiempo de inactividad durante las etapas del proceso, al igual que responder a la tendencia hacia soluciones proteicas más concentradas, lo que se traduce en volúmenes de retención de mayor calidad con las capacidades disponibles.

Otro catalizador importante para las nuevas tecnologías de filtración consiste en reducir los cuellos de botella en la fabricación al equilibrar la capacidad de filtración aguas abajo con una mayor productividad aguas arriba para mejorar el rendimiento y agilizar el proceso. Y si bien los nuevos productos de mAb y proteínas terapéuticas se diseñan de manera muy diferente, la forma en que estas moléculas se recuperan del flujo del proceso sigue siendo prácticamente la misma. Sin embargo, si bien los mAb actuales son similares a los mAb del pasado en términos de concentración y comportamiento molecular, las variantes modernas pueden suponer nuevas exigencias en materia de filtración. No obstante, la filtración prácticamente no ha cambiado y las tecnologías actuales son, en su mayor parte, suficientes.

Pero, ¿qué pasa con el futuro? El interés por las terapias celulares y génicas es uno de los motivos tradicionales de la innovación en la tecnología de procesamiento, y eso incluye la filtración. Algunos creen que, debido al creciente interés de la industria farmacéutica por la filtración estéril de virus y otros mecanismos de transmisión de genes, como los liposomas y los exosomas, la satisfacción con las tecnologías de filtración actuales seguramente comenzará a disminuir. Por ejemplo, cada vez se presta más atención a los dispositivos preesterilizados con funciones listas para su procesamiento y que pueden integrarse en conjuntos de un solo uso. También están aumentando las mejoras en componentes como los tubos de transferencia para formulaciones de alta concentración, debido a la creciente influencia de la terapia celular y génica. Los desarrolladores de tecnologías de filtración deben tomar nota de la falta de estandarización en la producción de vectores virales que requieren menos etapas de cromatografía, y en los casos en que el procesamiento cerrado para la producción de varios productos requiere más tecnología desechable.

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