EASY DOSE IT：制药商强调下游过滤

过滤在治疗性蛋白质或单克隆抗体（mAb）产品的开发中起着至关重要的作用。但是，这些疗法的成功在很大程度上取决于从工艺流程中过滤它们的效率。过滤效率低下的产品会减慢流程，类似于上游问题期间发生的情况。传统上，改进侧重于上游的局限性而不是过滤问题，因为它们似乎更容易接受技术解决方案。

最近，提高效率的发展变得更加以下游为中心。即使进行了上游改进，药品制造商也意识到这些改进的效率在很大程度上取决于下游业务。根据药品制造商的说法，下游创新的本质需要涉及提高过滤能力。过滤技术开发人员的另一个关键改进领域将是帮助药品制造商实现更高的产品浓度。提高高剂量生物药品的浓度正在推动新的过滤技术。对适用于浓缩药品和物质的消毒级过滤器的需求呈上升趋势。能够维持稳定流速的消毒级过滤膜已变得特别有价值。

对增强型过滤膜的需求——例如用于澄清的带电深度过滤器等改性膜——也引起了人们对新应用和技术的越来越多的兴趣。其中一个应用涉及集成用于色谱的结合洗脱膜结构。与使用溶剂冲洗色谱柱的过程相比，bind-elute 模式通过将元素绑定到色谱柱来分离工艺流中的元素。此外，改性膜技术促进了封闭式处理和一次性设备，这可以产生关键优势。mAb的开发人员寻求将散装药物物质配制成更高的蛋白质浓度，这是通过切向流过滤（TFF）实现的。现在，有一次性或可重复使用的产品可供选择。

降低成本是改性膜过滤的另一个组成部分，因为成分变得越来越有价值，有助于创造更有价值的疗法。涉及高浓度配方的治疗需要许多具有挑战性的步骤，这可能会导致更长的处理时间、产量损失和分子损坏。一般规则是：浓度越高，单位体积产品的价值越高。很难找到能够最大限度地提高过滤后饲料回收率的技术。这种不断增加的压力还意味着，在工艺步骤中避免停机变得越来越重要，应对更浓缩的蛋白质溶液的趋势也是如此，这意味着在提供的容量下保持更高质量的滞留量。

新过滤技术的另一个重要催化剂是通过平衡下游过滤能力和更高的上游生产率来减少制造瓶颈，从而提高产量和简化流程。尽管新的单抗产物和治疗蛋白的设计大不相同，但从工艺流程中回收这些分子的方式基本保持不变。但是，尽管目前的单克隆抗体在浓度和分子行为方面与过去的单克隆抗体相似，但现代变体可能会对过滤提出新的要求。尽管如此，过滤基本保持不变，目前的技术在很大程度上已经足够了。

但是未来呢？对细胞和基因疗法的兴趣是加工技术创新的传统动力，其中包括过滤。一些人认为，由于制药行业对病毒的无菌过滤以及脂质体和外泌体等其他基因传递机制越来越感兴趣，对当前过滤技术的满意度肯定会开始减弱。例如，人们越来越关注具有即用型功能的预消毒设备，这些设备可以集成到一次性组件中。随着细胞和基因疗法的影响越来越大，高浓度配方的输送管等成分的改进也在增加。过滤技术开发人员应注意，病毒载体的生产缺乏标准化，这些载体的色谱步骤较少，多产品生产的封闭处理需要更多的一次性技术。

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