FALTA DE ALIENTO: ¿La FDA está sofocando la innovación farmacológica?

La empresa biofarmacéutica AstraZeneca, con sede en investigaciones científicas, anunció unos alentadores resultados de supervivencia general (OS) de su fármaco Imfinzi (durvalumab), que se usa para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) de primera línea en estadio extenso. Imfinzi, en combinación con el medicamento estándar, el etopósido y la quimioterapia a base de platino, mostró una mejoría significativa en la SG en comparación con la quimioterapia sola, y demostró la versatilidad de combinar la inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas. Sin embargo, dado que cada vez se fabrican más productos fitosanitarios en el extranjero —impulsado, en parte, por las nuevas disposiciones reglamentarias de la FDA—, ¿la preocupación por la calidad de medicamentos similares al inhibidor de la PD-L1 podría obstaculizar otros tratamientos innovadores?

La producción de API se ha realizado tradicionalmente en el país de origen de las compañías farmacéuticas, pero debido al interés en reducir los costos y aumentar las ganancias, muchas empresas han trasladado la fabricación al extranjero, lo que ha provocado que se establezcan pautas e inspecciones más rigurosas. Sin embargo, cuando una parte de las fases finales de la producción se realizaba normalmente en el país de origen de la empresa, los exhaustivos controles del producto importado han despertado el interés por subcontratar la totalidad del proceso.

La calidad de los API puede variar y la eficacia de cualquier fármaco depende de la integridad de su producción. Los API mal fabricados pueden provocar enfermedades graves e incluso la muerte. En respuesta, la FDA ha intervenido y ha endurecido las normas, y las infracciones se traducen en multas y retiradas del mercado. Una fase de producción de vital importancia es la eliminación de los subproductos de la reacción, incluidos los cuerpos colorantes y los metales. Los adsorbentes multifuncionales Ecosorb® son una familia de adsorbentes altamente eficientes que combinan la rápida cinética de las partículas finas con excelentes características de filtración. Los polvos Ecosorb se pueden utilizar en un reactor agitado o como método de prerevestimiento o de lecho profundo, en el que el adsorbente se añade directamente al filtro, lo que elimina la contaminación del recipiente de reacción.

Si bien es probable que no sea intencional, la FDA podría comprometer fases vitales de la producción de API, como la filtración adecuada, al impulsar la fabricación de productos farmacéuticos terminados en fase de investigación en el extranjero. En la actualidad, no se puede importar un lote de fármacos fitosanitarios en fase de investigación sin una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND), que solo se puede obtener con los análisis y los datos de estabilidad del producto. Esto fomenta la fabricación fuera de los EE. UU. en detrimento potencial de los pacientes. También repercute en otros puntos del ciclo de desarrollo farmacológico, como las pruebas preclínicas. Algunas pruebas preclínicas deben realizarse antes de solicitar un IND, pero los ensayos clínicos iniciales en EE. UU. solo pueden realizarse después de que el IND esté abierto y entre en vigor.

Esto significa que las empresas farmacéuticas deben realizar al menos dos importaciones separadas antes de iniciar los ensayos clínicos. Y según FDALAWBlog.net, el API importado para medicamentos clínicos solo puede ingresar a los EE. UU. a partir del día en que el IND entre en vigor y no antes de 30 días después de su presentación. Por este motivo, los ensayos clínicos del medicamento no pueden estar disponibles para su uso el día 30, cuando se puede inscribir a los sujetos. Por lo tanto, el ensayo clínico solo puede comenzar cuando el API se haya fabricado para convertirlo en un medicamento y se hayan realizado suficientes pruebas para su comercialización: «En esencia, la interpretación actual de la FDA de sus reglamentos puede retrasar la importación del API en momentos críticos del ciclo de desarrollo y, por lo tanto, provocar un retraso general en el desarrollo del fármaco».

Afortunadamente, el Imfinzi está aprobado actualmente para el tratamiento del NSCLC en estadio III irresecable en los Estados Unidos. La empresa también está evaluando el fármaco en estudios avanzados para tratar el NSCLC en estadio IV. El fabricante AstraZeneca tiene su sede en Cambridge (Reino Unido) y cuenta con instalaciones de I+D en Gaithersburg, Maryland.

‍